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ISO9001:2008标准中4.1条款外包过程
作者:审核员    发布于:2012-06-14 15:37:17    文字:【】【】【
  ISO9001:2008标准中4.1条款要求“针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程,组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别

 

这里存在两个问题
1)ISO9000标准需要对哪些外包过程进行控制
2)如何对外包过程实施控制
 
 
ISO9001:2000对第1个问题有原则性的回答,即“影响产品符合要求的外包过程”。但对第2个问题,如何控制,在哪儿控制,似乎没有提供明确的意见。但实际上大家往往把外包过程的控制放在7.4。只是标准本身并未明示。
 
 
ISO9001:2008版标准中,把这些要求通过“注”的方式进行了说明。我之前对ISO9001标准注解的作用进行了解释,即“注”未不改变标准的要求,不增加,也不减少。没有“注”并不表示,标准没有这条要求。“注”只是把标准的要求解释得更清楚,让大家理解标准,减少误解。ISO9001:2008现在还没有正式的中文版,网上有一些参考性的翻译版本,大家可以看看。
 
ISO9001:2008条款4.1规定:
 
 
针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程,组织应确保对其实施控制。对此类外包过程控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定.
注1上述质量管理体系所需的过程包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。
注2 外包过程是指为组织质量管理体系所需的过程,组织选择由外部运作。
注3 确保外包过程受控不能免除组织符合顾客和法规要求的责任.对外包过程控制的类型和程度受以下因素影响:
a)外包过程对组织提供符合要求的产品的能力的潜在影响;
b) 控制过程的共享程度
c)通过应用条款7.4实施必要控制的能力.
 
2.1) 什么是 “外包过程”
 
如ISO 9001:2008 标准条款 4.1的注2定义, “外包过程” 是指为组织质量管理体系所需的过程,组织选择由外部运作的过程。
 
注:ISO 9000:2005条款 3.4.1将 “过程”定义为“一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动”。
 
“外包”跟采购有区别,但没有本质的区别。
 
某产品的生产和服务提供过程,从开始生产到完成品之间一部分工作,交给外部(供方)完成。
 
例如,我要生产一个木书桌,一条完整的生产过程中,下料(就是把木板按图纸、尺寸切割)--钻孔---制作成型—打磨—喷漆---封边--- 安装(装上一些采购的金属件)—包装(存储)--交付
 
采购的产品:木板(纤维板)、金属件(桌脚、拉手、抽屉导轨)、油漆
 
我们把其中的喷漆工序外包,喷漆包括打磨。我们把做好成型的半成品,提供给外包方或供方,我们可能要指定(油漆厂家品牌)、甚至由我们采购,提供油漆,供方只是提供喷漆加工服务了。(他们有自己的设备、喷漆房)。
 
当然也可以,由外包方把喷漆之前那些工作全部做完,我们收到的就是喷好漆的半成品,再安装上五金桌腿、抽屉,包装好之后就可以放行、交付了。这个跟采购有什么差别呢?感觉看不到差别呀。
 
我们应该这样来理解,组织的体系是“书桌的生产”,那么他的体系应该包括的上面的那个工艺流程所列出的所有过程,对其中任一过程交给别人做,都称作外包。
 
但做书桌,油漆的生产不是书桌的生产的一部分,这部分可以通过“采购”获得。油漆是独立的产品。标准为什么要先识别体系所系的过程,才能确定哪些过程外包,哪些是采购。
 
在组织生产和服务提供所需过程以外的就是采购,在过程之内的就是外包了。
 
当然这些属于组织生产和服务提供过程中被交给外包方做的部分,当然会影响到产品的符合性,所以必需识别和控制。
 
这是我们做的第一步工作:识别外包过程
 
第二步,确定外包过程的控制:控制的类型、程度,如何进行控制??
 
ISO9001:2008强调一个组织将一个影响产品符合要求(见ISO9001:2008条款7.2.1)的过程外包(暂时或永久地)时,不能忽视这个过程,也不能将其排除在质量管理体系之外。
 
组织必须为其实施充分的控制提供证据,确保这些过程按ISO 9001:2008标准相关条款和组织的质量管理体系的其他要求实施。
 
对外包过程的控制要考虑外包过程的重要程度、相关风险,以及外包方满足过程要求的能力。
 
外包一个简单工序和一个复杂工艺,或者说影响过程质量的关键工序(外包的风险不一样),控制的程度或者说对其重视的程度是否一样呢?肯定不一样!
 
考虑外包方的能力:外包给一个小作坊,和外包给一个比我们管理更好的组织、质量稳定的组织,可能担心的也不一样。质量不好的,你可能很担心。如果质量稳定,你会很放心,放付给你的时候,只作简单验证就可以放行产品。
 
所以说对外包方的控制,考虑的方面很多。
 
对外包方并不需要其质量管理体系进行认证,但外包方必须证实其满足外包过程的能力。当然有些组织会要求其外包方通过认证,比如一些工程招标项目会将是否通过ISO9001认证作为评分项目之一。如何证实外包方的过程能力,可以对外包方进行二方审核,对外包方的过程能力进行评价。当然有时也认可第三方的审核结果,只是目前的认证审核可靠性比较差。呵呵!
 
 
 
2.3外包过程控制
 
 2.3.1) 对外包过程的控制,一般通过ISO9001:2008条款7.4(采购)和4.1(总要求)的运用而获得
 
这个说法在ISO9001:2000标准中并未明确,在ISO9001:2008中通过“注”中明确了。我以前跟大家的解释,对外包方也不一定按7.4要求进行控制,因为标准中只有4.1 中有提到外包方,在7.4中并未明示。2008标准中给我们有了一个说法。7.4可以认为是外包是采购“服务”。因为我们一定认为的采购硬件产品比较多些。看刚才那个外包油漆的例子,可以理解为外包喷漆劳务。
 
所以,我们最终得出结论,外包过程的控制是在4.1中提出要求,在7.4中对外包过程进行日常管理,在其他生产和服务提供过程具体条款作为实施准则,比如7.5。
 
 
在注中所述,在某些情况下,组织并非如传统观点那样“采购”外包过程;有时,只是接收母公司或是兄弟公司的服务,而不发生财务关系(如上2.1)。在此情况下,ISO9001:2008标准条款7.4和4.1仍适用。外包过程可以由完全独立于组织的外包方实施,或者是由同一上级单位管理的组织(例如:分开独立的其他部门,但不在同一质量管理体系管理之下。)上次我们提到有一个例子,组织有一个车间承包给车间主任了,车间独立核算,那么这里也要求按外包过程进行控制,不能排除在组织的QMS之外。
 
2.3.2)决定对外包方进行进行控制的水平时,常需考虑两种情况:
 
a)当一个组织有能力实施一个过程,但选择将其外包(从经济或其他方面考虑)。在这种情况下,过程控制的准则应该已经制定了,必要时可以转换成对外包方的的要求。刚才那个喷漆的例子,假如组织原来是自己做喷漆的,有一整套喷漆工艺,文件完整,现在申请ISO14001认证,需要对喷漆废气、废水进行治理,组织从成本上考虑,觉得划不来。而外包方A有这方面的治理设施,专业做喷漆,要的价格跟自己做喷漆差不多,质量也不差。组织就把喷漆劳务给外包方A,同时将组织的喷漆作业指导书、工艺文件作为喷漆合同的附件,要求外包方A按组织的工艺进行管理。组织每批产品都派现场管理员进行抽查(7.5.1e),部件在分包方A的现场进行验收方便返工,交付到组织时只进行数量验证。
 
 
b)当组织自身不具备实施该过程的能力而选择将其外包。在这种情况下组织应确保供方对外包过程实施的足够的控制,必要时请外部专家对其进行评价。
比如刚才生产课桌的组织新建的生产线,喷漆房投入大(特别是在一些行业,喷漆是一条特别的工序,比如轿车生产,油漆外包决定车子档次),而且也没有合适员工,于是将此工序外包给专业厂家。类似的例子还有电镀、热处理等需要专业设备。这种情况,组织可能不了解这方面的工艺,本身工艺不足。那就只有靠外包方来保证,但组织应找到证据确保外包方可行!!!必要时,找专家帮着评价、选择外包方。
 
 
2.3.3) 组织和供方在合同中规定某些或全部的对外包过程的控制方法,是可行,甚至必要的。外包过程的潜在影响基于外包提供符合要求的产品的能力.
应关注但并非禁止供方实施外包过程的改进.
组织对外包过程的控制基于产品符合要求的需要。
确保外包过程受控不能免除组织符合顾客和法规要求的责任。
 
2.3.4) 在无法通过后续的监视和测量对外包过程的输出进行验证的情况下,组织需要确保对外包过程的控制,包括过程确认,符合ISO 9001:2008 条款 7.5.2.
接收外包回来的产品时,没法验证,这跟组织自己生产该过程一样,那么就应按7.5.2对该过程进行确认。这个确认可以由组织进行,或者由供方提供。
 
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